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消費者安全科學委員會（SCCS）在 2021 年 3 月 30 日至 31 日的全體會議上通過了關于防腐劑羥苯丙酯安全性評估的最新科學意見文件，該評估考慮到羥苯丙酯與潛在內(nèi)分泌干擾特性相關的擔憂，根據(jù)對羥苯丙酯的安全性進行全面評估，得出結(jié)論：目前的證據(jù)水平不足以將其視為內(nèi)分泌干擾物質(zhì)，因此，當在化妝品中用作防腐劑時，羥苯丙酯的最大濃度為 0.14% 時是安全的（該評估不涵蓋羥苯丙酯對環(huán)境的安全性）。

艾卓實驗室科普時間

尼泊金酯類防腐劑廣泛應用于食品、化妝品、醫(yī)藥和飼料等領域。在化妝品中，因其抑菌性能優(yōu)良、穩(wěn)定性佳和油溶性好等特點，適用于大部分的化妝品配方，尤其在彩妝中的應用更廣。羥苯丙酯屬于尼泊金酯類的一種，常常與羥苯甲酯及苯氧乙醇等防腐劑搭配使用。

然而此類防腐劑的安全性一直備受爭議，因為早期有多篇研究指出，羥苯丙酯可能會具有干擾人體內(nèi)分泌的作用，因此消費者安全科學委員會（SCCS）對羥苯丙酯分別在2005年(SCCP/0874/05)、2006年(SCCP/1017/06)、2008年(SCCP/ 1188 /08)、2010年(SCCS/1348/10)、2011年(SCCS/1446/11)和2013年(SCCS/1514/13)進行了多次不同的安全評估。特別是在2013 年 SCCS 的最新意見中指出“額外提交的數(shù)據(jù)并沒有消除先前意見中表達的關于大鼠模型對羥苯丙酯風險評估的相關性的擔憂。盡管存在大量尼泊金酯類在嚙齒動物中的毒理學數(shù)據(jù)，但尚未提供足夠的證據(jù)證明羥苯丙酯或丁酯在化妝品中是可以安全使用的。在數(shù)據(jù)征集期間，有利益相關者提交了科學證據(jù)來證明羥苯丙酯作為化妝品防腐劑的安全性。鑒于所提供的信息，委員會要求 SCCS 對羥苯丙酯進行安全評估。SCCS 于 2020 年 2 月 4 日通過書面程序批準了該授權，隨后立即重新對“羥苯丙酯”的安全性進行了全面的評估，在2021年3月份得出了相關結(jié)論，證明羥苯丙酯在化妝品中用作防腐劑時的最大濃度為 0.14% 是安全的。

其中該安全性評估范圍包括急性毒性、經(jīng)皮吸收、口服毒代動力學研究、暴露評估、皮膚刺激性、皮膚致敏性、慢性（大于 12 個月）毒性、生殖毒性、神經(jīng)毒性、潛在致癌性等多項毒理學數(shù)據(jù)。具體評估方法和結(jié)論見歐盟源文件附件1-OPINION ON Propylparaben(PP)。

羥苯丙酯目前的法規(guī)現(xiàn)狀

在化妝品中，化學名稱為 4-羥基苯甲酸丙酯和 4-羥基苯甲酸丙酯的羥苯丙酯（CAS No 94-13-3, EC No 202-307-7）目前作為防腐劑受到監(jiān)管，規(guī)定其最高使用濃度為 0.14%（以酸計）（源自附件V《LIST OF PRESERVATIVES ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS》）。此外，還為尼泊金酯的混合物建立了安全濃度，其中各個濃度的總和不應超過 0.8%（以酸計）。但是，在此類混合物中，對羥苯丁酯和羥苯丙酯及其鹽的單獨濃度總和不應超過 0.14%。

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